LAUSR

Resume La recherche clinique, menee sur des sujets humains ou a partir de leurs donnees, se trouve confrontee a des exigences contradictoires, avec, d’une part, le principe de science ouverte (transparence et partage des donnees), les possibilites offertes par les « big data » et la reutilisation des donnees issues de la recherche ou du soin et, d’autre part, l’encadrement reglementaire et legislatif qui evolue, avec notamment le reglement general sur la protection des donnees ou RGPD. Une table ronde etait organisee a Giens en octobre 2018, afin d’identifier les zones de tension, les besoins de clarification et de fluidification, et de faire des recommandations visant a promouvoir la recherche clinique tout en assurant un haut niveau de protection des patients. Apres une mise au point effectuee en commun sur ces evolutions, les participants a la table ronde ont pu proposer des recommandations, dont les principales sont (1) de clarifier : ce qui est considere comme donnees anonymisees et ce que represente « l’interet public » au sens du RGPD ; (2) de poursuivre le developpement des methodologies de reference par la CNIL ; (3) de promouvoir l’utilisation secondaire des donnees, en facilitant une information et un consentement elargi des patients, en clarifiant les circonstances d’application de leurs droits de retrait, d’opposition, de facon a limiter le risque de biais ; (4) faciliter l’acces aux entrepots de donnees par la mise a disposition de supports technologiques et methodologiques. Enfin, developper les echanges au niveau europeen entre autorites sur les sujets de recherche, promouvoir la participation des autorites francaises a l’elaboration des codes de conduite, et la mise en place d’une procedure d’harmonisation volontaire pour coordonner les avis des autorites de protection des donnees, tout en s’assurant que les principaux documents soient disponibles en langue anglaise.