LAUSR

ZusammenfassungDas erklärte Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ist es, den Schutz von Patienten vor gefälschten Arzneimitteln weiter zu verbessern. Sie legt daher Maßnahmen fest, mit denen Fälschungen in der Lieferkette leichter erkannt werden können. Der europäische Gesetzgeber reagiert damit auf einen Anstieg von Arzneimittelfälschungen. Mit der EU-Fälschungsschutzrichtlinie soll eine einheitliche standardisierte Lösung für den Fälschungsschutz geschaffen werden. Ab dem 09.02.2019 dürfen (gemäß EU-Verordnung Nr. 2016/16) vom Hersteller nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben werden. Apotheken dürfen diese an Patienten nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgeben.Die EU-Gesetzgebung fordert in jedem EU-Mitgliedstaat die Gründung einer nichtgewinnorientierten National Medicines Verification Organisation (NMVO), die das jeweilige System (NMVS) zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln aufbaut und betreibt. Für Deutschland ist dies securPharm e. V., ein Zusammenschluss von Pharmaindustrie, Großhandel und Apotheken. securPharm e. V. wurde im Jahr 2011 gegründet. Seit 2013 können pharmazeutische Unternehmer, Großhändler und Apotheken das securPharm-System zu Testzwecken nutzen. Der Beitrag gibt einen Überblick über den aktuellen Projektfortschritt von securPharm e. V. mit Stand Juni 2017.AbstractIt is the declared objective of the Falsified Medicines Directive 2011/62/EU to further improve the protection of patients from falsified pharmaceuticals. Therefore, it stipulates measures based on which falsified medicines in the supply chain can be more easily identified. This is the European legislature’s reaction to an increase in falsified medicines. The EU Falsified Medicines Directive aims to create a uniform, standardized solution for protection from falsified drugs. From 9 February 2019 onward (according to the EU Regulation No. 2016/161), manufacturers may only release prescription drugs bearing two safety features into circulation and pharmacies may only dispense these drugs to patients following a successful authentication.The EU legislature demands that each EU member state establish a non-profit national medicines verification organisation (NMVO) that sets up and operates a national medicines verification system (NMVS) for the authentication of pharmaceuticals. In Germany, this is securPharm e. V., an alliance of the pharmaceutical industry, wholesalers and pharmacies. securPharm e. V. was established in 2011. Since 2013, pharmaceutical companies, wholesalers and pharmacies have been able to use the securPharm system for testing purposes. This article provides an overview of the current project progress of securPharm e. V. as of June 2017.