LAUSR

ZusammenfassungArzneimittelfälschungen können von ihrer Art her sehr unterschiedlich sein. Daher sind die Methoden ihrer Aufdeckung und ihr Risikopotenzial für die Patientensicherheit auch sehr verschieden. Die gesamte Bandbreite von Fälschungen wird anhand der im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersuchten Fälle dargestellt.Die legale Vertriebskette von Arzneimitteln kann bisher als sicher gelten, da nur eine relativ geringe Anzahl von Fälschungen entdeckt wurde. Bei der illegalen Vertriebskette, z. B. dem illegalen Internethandel, muss davon ausgegangen werden, dass ein Großteil der angebotenen Arzneimittel nicht nur Fälschungen im Sinne illegal gehandelter Ware sind, sondern dass es sich um Komplettfälschungen handelt. Bei der illegalen Vertriebskette gibt es daher für den Anwender ein besonders hohes Risiko, durch Arzneimittel, die nicht die vorgesehenen Spezifikationen einhalten, geschädigt zu werden.Die Trends zeigen, dass in Zukunft vermehrte Anstrengungen nötig sein werden, um die legale Vertriebskette sicher zu halten und den illegalen Handel mit Fälschungen einzudämmen. Hieran sind die Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) insbesondere durch Koordination und Sicherstellung des Informationsflusses der beteiligten Behörden und Stellen sowie durch die Information der Öffentlichkeit beteiligt. Die vermehrt notwendigen Anstrengungen sind auch durch die wachsende Beteiligung organisierter Kriminalität im Bereich Arzneimittelfälschungen bedingt. Mit der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU wurde ein Maßnahmenpaket beschlossen, welches die legale Vertriebskette vor Arzneimittelfälschungen schützen soll.AbstractThe nature of a falsification of a medicinal product can vary a lot. Therefore the means to detect them and the potential risk to patient safety can also be very different. The whole range of falsification will be described using observed cases from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).Based on the relatively low number of detected cases of falsified medicines, the legal supply chain can still be regarded as safe. It has to be assumed that in the illegal supply chain, e. g. illegal internet trade, the majority of the offered medicinal products are not only falsifications due to illegal trade but because they are completely falsified. Therefore there is an especially high risk for the consumer to be harmed by medicinal products that do not fulfil the required specifications.The trend indicates that increased efforts will be necessary to keep the legal supply chain safe and to contain illegal trade with falsifications. The higher federal authorities BfArM, PEI and BVL are involved in this task by coordinating and ensuring the flow of information to the concerned authorities and stakeholders as well as informing the public. Increased efforts are also necessary due to the rising involvement of organised crime in the falsification of medicinal products. A package of measures was enacted with the Falsified Medicines Directive 2011/62/EU to protect the legal supply chain from falsified medicinal products.