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Therapeutische Impfstoffe sollen die körpereigene Immunabwehr bei bereits bestehenden Erkrankungen aktivieren. Wir diskutieren in diesem Artikel die Anwendung therapeutischer Impfstoffe in den relevanten Therapiegebieten Onkologie und neurodegenerative Erkrankungen. Klinische und regulatorische Aspekte bei der Herstellung und Anwendung aktiv personalisierter Tumorimpfstoffe werden eingehend besprochen. Dies betrifft den Einsatz und die regulatorische Einstufung von genomischen Sequenzanalysen zur Identifizierung tumorspezifischer Mutationen, Kombinationstherapien von Tumorimpfstoffen mit Checkpointinhibitoren, klinische Studiendesigns, Verwendung von geeigneten Adjuvanzien und Wirkstoffen. Zunehmend fallen bei personalisierten Therapien große Datenmengen an (Big Data). Wir adressieren kurz die Bedeutung und die Verwendbarkeit von Big Data in der Arzneimittelregulation.