LAUSR

Introduction L’etifoxine, anxiolytique de la famille des benzoxazines, est prescrit dans les manifestations somatiques de l’anxiete mineure avec un service medical rendu (SMR) faible. En 2014, la reevaluation par l’ANSM montre des affections dermatologiques (parfois graves) dans 58,2 % des cas. Materiel et methodes Etude retrospective au CHU et CRPV de Haute-Normandie selon les declarations d’hypersensibilite a la pharmacovigilance (PV) de 2000 a 2019. Resultats 42 cas declares, 35 femmes (83,3 %) pour 7 hommes (16,7 %). Moyenne d’âge 39,5 ans [10–82 ans]. Indication : anxiete (67 %), depression (5 %), 21 % non connue. Tableau clinique : 33 exanthemes maculopapuleux (EMP) soit 78,6 %, 1 syndrome de Lyell, 1 DRESS et 1 Stevens–Johnson, 1 pemphigus vulgaire, 1 erytheme polymorphe (2,4 %). Au sein des EMP, 15 patients (45 %) avec signes de gravite (SdG) clinique (atteintes muqueuses, fievre, erythrodermie, angiœdeme, œdeme visage, adenopathies) ou des SdG biologiques (cytolyse et/ou cholestase ou hypereosinophilie). Hospitalisation necessaire dans 50 % des cas (dont 1 en reanimation). Delai moyen d’apparition des lesions : 10,6 jours [1–66j]. Imputabilite : etifoxine seule imputable dans 50 % des cas. Enquete allergologique : Six patients seulement (14,3 %) ont beneficie de patchs tests (PT) a de diverses molecules dont l’etifoxine. PTs negatifs a l’etifoxine pour tous. Jamais teste seul pour prouver l’imputabilite. Moyenne du nombre de declaration a la PV de 2000 a 2014 : 1,27 contre 4,60 de 2015 a 2018. Nombre de boites vendues en moyenne par an (selon AMELI.fr) de 2010 a 2014 : 2 674 175 boites et 2 392 291 de 2014 a 2018, soit une baisse d’environ 300 000 boites (12 %) a la suite de la reevaluation de l’ANSM. Discussion Le rapport de 2014 n’a pas permis une diminution significative des ventes d’etifoxine (12 %), cependant, le nombre de declarations a augmente (4,60 vs 1,27). Cette molecule peut declencher des tableaux cliniques graves, avec 50 % de patients hospitalises et parfois un pronostic vital engage. Aucun PT n’a ete realise uniquement a l’etifoxine du fait de son faible SMR et de sa facilite a etre substitue par les BZD. La rentabilite serait moindre car les PTs sont toujours negatifs chez les cas testes. Conclusion L’etifoxine a un SMR faible, mais est toujours commercialise malgre les differents tableaux dermatologiques constates qui sont, pour certains, graves.