LAUSR

El tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) se ha asado a lo largo de los años en la experiencia clínica y en la videncia emanada de estudios observacionales sobre la eficacia e los inmunodepresores clásicos1. Sin embargo, para obtener la ndicación oficial de los nuevos fármacos en la era actual de la mediina basada en la evidencia se requiere la evaluación positiva por arte de las agencias reguladoras de los medicamentos tras supear diversas fases en los ensayos clínicos (generalmente, 2 ensayos ontrolados en fase iii con un período de extensión abierto). En la última década, el desarrollo de nuevos fármacos biolóicos para el LES ha conducido al diseño de múltiples ensayos línicos. Sin embargo, la inmensa mayoría de estos medicamentos incluso algunos ampliamente utilizados sobre la base de la eviencia proveniente de estudios observacionales, como rituximab) o ha superado la prueba de los ensayos clínicos. Solamente uno e los nuevos fármacos, belimumab, superó 2 ensayos controlaos en fase iii y fue aprobado para su uso en el LES en 20112. El nálisis detallado de estos fracasos en los ensayos clínicos permite xtraer diversas lecciones cara a las investigaciones futuras sobre ratamientos biológicos en el LES.