LAUSR

Introduction Ocrelizumab (OCR), un anticorps monoclonal humanise ciblant selectivement les lymphocytes B CD20+, a demontre son efficacite et sa bonne tolerance dans les formes primaire progressive de SEP (SEP-PP) (etude ORATORIO). Objectifs Evaluer la proportion de patient SEP-PP traites par OCR n’ayant pas d’evidence de progression du handicap (Non Evidence of Progression, NEP) de l’inclusion a la semaine 120 dans l’etude ORATORIO. Patients et methodes Sept cent trente deux patients ont ete randomises (2:1) dans le groupe OCR 600 mg IV tous les 6 mois ou placebo pendant 120 semaines (randomisation 2:1). Les patients atteignant le statut NEP etaient definis comme n’ayant pas de progression du handicap confirmee a 12 semaines (CDP 12S, mesure avec l’echelle EDSS), pas de progression ≥ 20 % confirmee a 12 semaines sur le test de marche de 25 pieds (T25FW) et sur le test des 9 trous ( 9HPT ). Resultats OCR augmente significativement la proportion de patients atteignant le statut NEP a la semaine 120 vs placebo : 42,7 % vs 29,1 % (RR [IC95 %] :1,47[1,17–1,84], p = 0,0006). Les resultats pour les composants individuels de la NEP sont : CDP12S, 68,5 % vs 63,0 % ; T25FW12S, 51,0 % vs 38,7 % ; 9HPT12S, 82,2 % vs 71,3 %, pour les patients NEP a 120 semaines des groupes OCR et PBO respectivement. Pour cette analyse exploratoire 230 placebo et 461 patients OCR ont ete analyses. Discussion OCR est le premier traitement experimental demontrant une efficacite sur les criteres primaires et secondaires cles dans une etude de phase III sur la SEP-PP (etude ORATORIO). L’analyse du statut NEP est une analyse exploratoire, mais les resultats observes sont coherents avec les resultats deja presentes. Le NEP reflete la non-aggravation de trois composants majeurs du handicap dans la SEP-PP. Conclusion Le traitement par ocrelizumab augmente la proportion de patients SEP-PP presentant une absence de progression composite du handicap (statut NEP) a 120 semaines, vs placebo (analyse post-hoc de l’etude ORATORIO). Informations complementaires Etude F. Hoffmann-La Roche Ltd Promoteur.