LAUSR

Introduction Cladribine comprime a significativement ameliore les resultats cliniques (poussee et progression du handicap) et IRM (CLARITY 2 ans). Deux annees supplementaires de traitement par CC vs. placebo (Pbo) ont ete evaluees dans l’extension (CLARITY-EXT). Objectifs Evaluer l’efficacite de CC au cours de 2 annees supplementaires de traitement apres un schema initial de 2 ans (dans CLARITY ; les patients etaient randomises pour etre traites par Pbo ou CC [3,5 ou 5,25 mg/kg de poids corporel]). Patients et methodes Dans CLARITY-EXT, les patients sous placebo dans CLARITY etaient traites par CC 3,5 mg/kg ; les patients traites par CC etaient re-randomises (2 : 1) pour recevoir CC 3,5 mg/kg ou Pbo. Les evaluations cliniques comprenaient le taux annualise de poussee (TAP) et le score EDSS. Les caracteristiques a l’inclusion etaient similaires entre les groupes ; les patients sous Pbo dans CLARITY ont montre des signes d’une plus grande activite de la SEP au niveau clinique et IRM. Resultats Le TAP des patients recevant CC 3,5 mg/kg dans CLARITY et Pbo dans CLARITY-EXT etait de 0,15 (IC97,5 % 0,09–0,21 ; n  = 98) ; chez les patients traites par CC 3,5 mg/kg dans CLARITY et CLARITY-EXT, le TAP etait de 0,10 (IC97,5 % 0,06–0,13 ; n  = 186, p  = 0,059). Les taux sans poussee (75,6 % et 81,2 %, respectivement) et les delais avant la 1ere poussee (relatifs a la premiere dose dans CLARITY) etaient egalement comparables. Discussion Dans CLARITY-EXT, l’efficacite de CC 3,5 mg/kg a egalement ete demontree au niveau de l’invalidite avec un score EDSS median comparable dans tous les groupes. Aucune difference significative entre les groupes n’a ete observee dans le delai avant progression confirmee a 3 mois du score EDSS. Chez la majorite des patients, les benefices cliniques de CC 3,5 mg/kg administree au cours des annees 1 et 2 etaient maintenus pendant au moins 4 ans. Conclusion Les benefices cliniques (poussee et invalidite) de CC 3,5 mg/kg (annees 1 et 2) peuvent etre maintenus pendant au moins 4 ans, la decision quant a un traitement par la suite etant fondee sur la surveillance au cours de cette periode. Informations complementaires L’etude a ete financee par Merck KGaA.