LAUSR

Le procede THERAFLEX MB-PLASMA developpe par la societe Macopharma pour l’attenuation de pathogenes dans les plasmas a fait l’objet d’ameliorations notamment par le biais d’un illuminateur nouvelle generation (Maco Tronic B2) et par l’utilisation d’une nouvelle pastille de bleu de methylene. L’evaluation de ce procede sur la qualite du plasma a usage therapeutique issu de sang total a ete conduite par l’EFS en deux phases. La phase I d’evaluation porte sur 30 unites de plasmas preparees selon ce procede a l’EFS Grand-Est, dont la qualite est evaluee a 14 jours, 6 mois et 1 an. Les criteres d’evaluation retenus sont les proteines plasmatiques, les tests de coagulation, les facteurs de coagulation et de fibrinolyse. Les marqueurs de residus d’inactivation, bleu de methylene et ses photoproduits de degradation sont egalement recherches. La diminution moderee de quelques marqueurs d’hemostase notamment le FII, FV, FVI, FIX, FX, fibrinogene et Adamts 13 est observee apres traitement par le procede THERAFLEX MB-PLASMA. Cependant, le potentiel hemostatique des plasmas est satisfaisant et tous les criteres reglementaires sont conformes aux caracteristiques. Les parametres suivis pour la conservation restent dans les valeurs usuelles. La phase II porte sur plus de 500 plasmas prepares par l’EFS Grand-Est, Nord de France, Bretagne, Bourgogne-Franche-Comte, pour lesquels les FVIII et le fibrinogene notamment sont evalues entre 2 et 14 jours de conservation. Les resultats observes dans les deux phases d’evaluation conduites sont en accord avec les exigences de la reglementation francaise en matiere de plasmas attenues pour les agents pathogenes.